Search magnifier

חיפוש

עכשיו קל ונוח יותר למצוא כל כתבה ברוכים הבאים לאתר אקסטרה המחודש - עדכני ומגוון בשפע כתבות ומאמרים מקצועיים חדש באתר: מגזין 'הירוק החדש' - כל הפרטים על תעשיית הקנאביס הרפואי בישראל. לחצו כאן

מיזמי קנאביס רפואי: התנאים ההכרחיים להצלחה

בסיס הידע הרחב והייחודי של ישראל בתחום הקנאביס הרפואי, מקנה לה יתרון בפיתוח מוצרים המבוססים על מחקרים שנערכו כאן שנים רבות לפני כולם. כך נבטיח את מעמדה של ישראל בתחום גם בעתיד, ונקדם את אפשרויות הטיפול בחולים העושים שימוש בקנאביס רפואי

עו"ד עמוס בנצור ועו"ד לימור טרסי-חן הירוק החדש ספטמבר 2019
צילום: shutterstock

היכרות מוקדמת עם דרישות הרגולציה

אישור ייצוא של קנאביס רפואי ומוצריו ממדינת ישראל לא יהווה אישור אוטומטי לשיווקם בשווקים השונים ברחבי העולם.

עו"ד עמוס בנצור ועו"ד לימור טרסי-חן (צילום: פאביאן קולדורף)

עמידה ברגולציה הישראלית – לרבות עמידה בתקני IMC-GAP ו-GMP – בכל הנוגע לשרשרת הייצור והאספקה של קנאביס רפואי, כפי שנקבעו בישראל, אינה 'חזות הכל'. בפועל, כתנאי לשיווק קנאביס רפואי במרבית מדינות האיחוד האירופאי, קנדה ומדינות נוספות (בהנחה שממשלת ישראל אכן תאשר ייצוא של קנאביס רפואי ומוצריו מישראל למדינות נוספות), על העוסקים בתחום לעמוד בדרישות משמעותיות נוספות, הנגזרות מהרגולציה המקומית בכל אחת מהמדינות כאמור.

בהקשר זה, חשוב לציין כי בניגוד למצב הרגולטורי, בכל הקשור לייצור תרופות בישראל ושיווקן לאירופה, הרפורמה בקנאביס רפואי בוצעה על-ידי מדינת ישראל ללא שנחתם תחילה הסכם הכרה הדדית עם מדינות נוספות, הכולל הכרה הדדית בבדיקות ובאישורים הניתנים על-ידי הרשויות הרגולטוריות המוסמכות בכל אחת מהמדינות החתומות על ההסכם.

משמעות הדברים: שיווק קנאביס רפואי ומוצרים מבוססי קנאביס רפואי שיוצרו בישראל למדינות נוספות, יוגבל – ואף יימנע, במקרים מסוימים – במידה שאותם מוצרים אינם עומדים בדרישות רגולטוריות משמעותיות נוספות אשר חלות במדינות היעד.

מעבר לכך, חשוב לציין כי נכון להיום, הרגולציה במרבית המדינות נמצאת עדיין בשלבי התהוות והתפתחות, ועל-כן קיימת אי-בהירות לא מעטה בנושא וביחס לדרישות המחייבות שיחולו, בסופו של דבר, על ייצור, שיווק ושימוש בקנאביס רפואי.

על-כן, ניסיוננו הרב בשנים האחרונות בתחום הקנאביס הרפואי לימד אותנו כי תחום זה מחייב היכרות ספציפית והתעדכנות שוטפת, בנוגע לדרישות הרגולטוריות בנושא קנאביס רפואי במדינות שונות בעולם, וגיבוש דרכי פעולה יצירתיות עבור העוסקים בתחום באופן שיאפשר להם לממש בהצלחה את המטרות והיעדים שהציבו לעצמם.

סוגיות לבירור טרם השקעה

כיצד ניתן לבצע השקעות מושכלות בחברות המייצרות מוצרי קנאביס רפואי או המפתחות מוצרים ו/או טכנולוגיות לתחום הקנאביס הרפואי?

לאור האמור לעיל, ועוד בטרם ביצוע השקעה בחברות המייצרות מוצרי קנאביס רפואי או המפתחות מוצרים ו/או טכנולוגיות לתחום הקנאביס הרפואי, יש לבחון, באופן מעמיק, את הסוגיות הבאות:

♦ האם ההשקעה היא בחברה המפתחת טכנולוגיה בלבד או גם במוצרים מבוססי אותה טכנולוגיה?

♦ באילו מדינות ('מדינות היעד') מעוניינת החברה לשווק את הקנאביס הרפואי ומוצריו?

♦ האם ישנו ידע ייחודי ו/או המצאות שניתן להגן עליהם בדין (לדוגמה, באמצעות רישום פטנטים)?

♦ האם בוצעו בדיקה והתאמה של המוצר ו/או הטכנולוגיה בתחום הקנאביס הרפואי לדרישות הרגולטוריות המחייבות בכל אחת ממדינות היעד ('חוות הדעת הרגולטורית')?

♦ האם חוות הדעת הרגולטורית, ככל שבוצעה, התבצעה על-ידי גורם המתמחה בדרישות הרגולציה בכל אחת ממדינות היעד?

♦ 'לאן נושבת הרוח': האם במדינות היעד צפויים להתבצע שינויים רגולטוריים בכל הנוגע לשרשרת הייצור, האספקה והשיווק של קנאביס רפואי? לדוגמה, האם פורסמו טיוטות קווים מנחים או נהלים מחייבים בנושאים הרלוונטיים לפעילות החברה, ואשר צפויים – לאחר שיאושרו ויתפרסמו – להשפיע על פעילות החברה ויעדיה?

♦ האם לרשויות הרגולטוריות המוסמכות בכל אחת ממדינות היעד יש סמכות ושיקול דעת לקבוע תנאים נוספים, מעבר לאלו המפורטים בחקיקה ו/או הנהלים המחייבים בנושא קנאביס רפואי באותה מדינה?

♦ האם בכל אחת ממדינות היעד קיימות מכסות ייבוא בתחום תוצרת חקלאית/קנאביס רפואי או חסמי ייבוא נוספים?

♦ האם בכל אחת ממדינות היעד מאפשרת החקיקה המקומית ליתן הקלות ו/או פטורים הניתנים, למשל, לתוצרת מקומית בהשוואה לתוצרת מיובאת?

♦ האם למדינות היעד ישנו הסכם הכרה הדדית עם מדינות נוספות באופן שעשוי להקנות, הלכה למעשה, יתרון יחסי לאותן מדינות החתומות על ההסכם, על-פני ישראל, בכל הנוגע לייבוא קנאביס רפואי ומוצריו למדינות היעד?

קידום הידע והמחקר

איסוף וניתוח של Big Data בנוגע לקנאביס רפואי יבטיח קידום הידע והמחקר בתחום, ובאופן שישרת את מערכת הבריאות וצרכני הקנאביס הרפואי בישראל.

נכון להיום, צמח הקנאביס אינו עומד במבחנים שנקבעו, בישראל ובעולם, לצורך הגדרתו של חומר מסוים כתרופה. זאת, להבדיל ממוצרים ספציפיים המפותחים ומיוצרים גם בימים אלו ממש על-בסיס חומרים פעילים הקיימים בצמח, ואשר יעילותם ובטיחותם בטיפול ו/או ריפוי מצבים רפואיים נבדקת במחקרים קליניים בהתאם לסטנדרטים המקצועיים המקובלים בתחום.

בהקשר זה, אנו סבורים כי לפחות בשנים הקרובות, היתרון היחסי הישראלי גם בתחום מתפתח זה טמון בתחום המחקר והפיתוח. בישראל ישנם חוקרים מהשורה הראשונה שהחלו לחקור את סגולותיו הרפואיות של הקנאביס, שנים רבות לפני מרבית חבריהם במדינות העולם, ולפיכך כבר כיום קיים בישראל בסיס-ידע רחב וייחודי המקנה לחוקרים בישראל יתרון בפיתוח מוצרים המבוססים על מחקרים אלה.

על-כן, קיימת חשיבות רבה גם לכך כי המידע הרב (Big Data) שייאסף בשנים הקרובות – הן מצרכני קנאביס רפואי, והן במחקרים הנערכים בישראל והעושים שימוש בקנאביס רפואי ומוצריו – ינותח באופן מערכתי, בכפוף למגבלות הדין ובאופן שיאפשר לקדם גם את היעדים של מערכת הבריאות הציבורית בישראל (ככל הידוע היום, מידע זה אינו נאסף ואינו מנותח באופן מערכתי, וממילא אינו מתפרסם, באופן המאפשר לגורמים מקצועיים החפצים בכך לבצע ניתוח מקצועי של המגמות בתחום). זאת, על-מנת להבטיח כי ישראל תמשיך להיות בחזית המדע והמחקר בתחום זה גם בעתיד, ולצורך קידום אפשרויות הטיפול בחולים העושים שימוש בקנאביס רפואי.


עו"ד עמוס בנצור ועו"ד לימור טרסי-חן, ממשרד עמוס בנצור ושות', עוסקים במערכות בריאות, תעשייה פרמצבטית, קנאביס רפואי, מכשור רפואי ותמרוקים, ומתן ליווי משפטי לפרויקטים בעלי מורכבות טכנולוגית ורגולטורית.
טוב לדעת
נגישות