Search magnifier

חיפוש

עכשיו קל ונוח יותר למצוא כל כתבה ברוכים הבאים לאתר אקסטרה המחודש - עדכני ומגוון בשפע כתבות ומאמרים מקצועיים

מגמות עכשוויות בענף פיתוח התרופות

כיצד חדשנות טכנולוגית, רגולציה ופיתוח תרופות מותאמות אישית משפיעים על דרך עבודתן של חברות המפתחות תרופות? סקירה קצרה

צילום: shutterstock

ענף התרופות חווה בשנים האחרונות שינויים רבים המשפיעים על תהליכי הפיתוח. צורת העבודה השתנתה וכיום מעל 60% מתהליכי פיתוח התרופות, לאחר שלב הגילוי, מבוצעים על-ידי חברות חיצוניות המתמחות בכך – חברות CRO (Contract Research Organization). השינויים הללו משפיעים בצורה ישירה על צורת העבודה של חברות המפתחות תרופות וזקוקות לשירותי מיקור-החוץ (Outsourcing).

בשנים האחרונות עוברות חברות ה-CRO שינויים משמעותיים הכוללים מיזוגים ורכישות. הדבר מביא להיווצרותן של חברות ענק ולצמצום מספרן של החברות הבינוניות והקטנות. תהליך זה האיץ את התמקצעותן של החברות הללו בתחומים תרפויטיים ספציפיים ומיקוד סל השירותים והידע המקצועי שלהן כך שיתאימו לצרכיהן של חברות הביומד, המחפשות יחס אישי יותר וליווי צמוד.

"אנחנו נמצאים בעיצומה של תקופה מעניינת, עם תהפוכות רבות בתעשייה, אם כתוצאה מתהליכי המיזוג והרכישות בשוק ה-CROs ואם כתוצאה מחדשנות טכנולוגית ופיתוח תרופות מותאמות אישית (Personalized Medicine)", אומר ד"ר השי רוטמנש, סגן נשיא לפיתוח תרופות בחברת קאטו מחקרים, המספקת שירותים עבור כל שלבי פיתוח התרופות לחברות פרמצבטיות וביוטכנולוגיות, כבר יותר מ-30 שנה. "אנחנו צריכים להישאר עם האצבע על הדופק ולהתאים את עצמנו לשינויים המתרחשים, על מנת להמשיך ולהציע ללקוחותינו את הפתרונות המתאימים והטובים להם ביותר".

רפואה מותאמת אישית

העולם הרפואי עובר תפנית ומתחיל להתמקד בהתאמה מדויקת יותר של הטיפול לחולה. התפיסה ש"למחלה אחת קיים טיפול אחד" מפנה את מקומה להבנה שמחוללי המחלה אינם זהים אצל כל החולים באותה המחלה, ועל כן נדרש טיפול המותאם לחולה באופן פרטני ומותאם למחולל הגנטי הספציפי שלו למחלה. פיתוח תרופות ממוקדות-חולה דורש ידע מקצועי רב בתחומים מסוימים. חברות CRO שמתמקדות בתחומים ספציפיים, כגון התמתחות במחלות נדירות, יכולות להוות פתרון הולם עבור החברות המפתחות תרופות למחלות אלה.

רגולציה, תקני איכות ושמירת פרטיות נתונים

השינויים בתקני האיכות, הרגולציה והנהלים הגלובליים בנושא שמירת הפרטיות, מאלצים את החברות המפתחות תרופות לעמוד בדרישות מחמירות, כשלא תמיד יש ברשותן את המומחיות הרגולטורית הנדרשת לשם כך. חברת קאטו מחקרים מעמידה לרשות חברות פרמצבטיות וביוטכנולוגיות בסיס ידע נרחב, הכולל אנשי מקצוע מהארץ ומהעולם, שמתמחים בתחום הרגולציה והאיכות וכן בתחום חוקי הגנת הפרטיות, כולל דרישות התקינה האירופאית GDPR.

חדשנות טכנולוגית

המהפכה הטכנולוגית של השנים האחרונות לא פסחה גם על תעשיית הביומד. פלטפורמות ניהול מידע כמו Clinical Trial Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC) ו-eSource הפכו כבר לסטנדרט, והן מייעלות את הדרך שבה נשמרים ומנוהלים נתוני המחקר הקליני. טכנולוגיות נוספות, כגון אפליקציות בריאוּת דיגיטלית (mHealth), מכשור לביש ((Wearables לניטור מרחוק וציוד חכם דוגמת קופסת תרופות שיודעת לעקוב אחרי נטילת התרופות ולהתריע אם נשכחה מנה, נכנסות אט-אט לחיינו.

הניסוי הדיגיטלי (Digital Trial) אינו עוד חלום רחוק, אלא מציאות שנראית היום קרובה מתמיד. טכנולוגיות נוספות, ובהן נתוני עתק [Big Data, Real World Evidence (RWE) ובינה מלאכותית (Artificial Intelligence)] יבשילו ויהפכו נגישות ומקובלות יותר בשנים הקרובות, ויסייעו לתהליך המחקר הקליני – על כל שלביו – להיות יעיל, מהיר, אפקטיבי וזול יותר.

נראה כי לענף פיתוח התרופות מצפים זמנים מאתגרים ולמידה מרובה. מעניין יהיה לעקוב אחרי המגמות הללו והשלכותיהן הן על תעשיית התרופות והן על עולם הרפואה.


הכותבת היא מנהלת השיווק בחברת קאטו מחקרים.
טוב לדעת