Search magnifier

חיפוש

ברוכים הבאים לאתר אקסטרה - עדכני, מגוון ועשיר בכתבות ובמאמרים מקצועיים בשלל תחומים

תהליך רגולציה מזורז בסין עבור חברות מכשור רפואי ופארמה

בסין רוצים לשפר את איכות שירותי הרפואה לתושבים באמצעות אימוץ חדשנות בתחום מדעי החיים מישראל. בכירים ממחוז היינאן מסבירים על ההליך הרגולטורי המקוצר שהאזור מציע לחברות ישראליות

האזור הרפואי הבינלאומי בהיינאן | צילום: יח"צ

הרגולציה הסינית בתחומי הרפואה ידועה כקשה ומכבידה, ולכן לוקח זמן ארוך מאוד להשגת האישור הנכסף המאפשר לשווק מוצרי ביומד בסין. אך הרצון של הממשלה הסינית לקדם את שירותי הרפואה במדינה באמצעות טכנולוגיות מתקדמות, הביא את הממשלה הסינית ליוזמה ייחודית:  במהלך שנת 2019, השיקה ממשלת סין, במחוז היינאן, אזור רפואי ייחודי אשר מהווה שער כניסה לסין עבור טכנולוגיות רפואיות חדשניות. ההקלות הרגולטוריות באזור זה, מאפשרות קבלת אישורי ייבוא ושימוש בתרופות ומכשור רפואי על בסיס אישורי FDA או CE.

דירקטור גו גאנג (צילום: יח"צ)

לאחר רישום המוצר במחוז, ניתן להשתמש בדאטה הקלינית הנצברת לצורך הגשת המוצר לרישוי בכלל סין (NMPA) במסלול הרגולטורי המקוצר של ה-Real World Study.

מסלול ה-Real World Study מאפשר קיצור משך זמן הרישום והורדת העלויות ע"י השוואה בין דאטה קלינית הנאספת במחוז היינאן לבין  הדאטה אשר נאספה בניסויים הקליניים, שנערכו במסגרת אישור ה-FDA/CE. מסלול זה פונה בעיקר לחברות פארמה ומכשור רפואי בעלות אישור רגולטורי של CE/FDA ותחילת מכירות בארה"ב או אירופה, עם מוצר class 2-3 אשר נדרש בסין לניסוי קליני, כאשר ניתנת עדיפות לטיפולים אלקטיביים וחדשניים. ממשל מחוז היינאן רואה ערך רב בשיתוף פעולה עם מדינת ישראל בכלל ועם החברות הישראליות בתחום הבריאות בפרט. כך, ישראל נבחרה לאחת המדינות הראשונות אליהן פונה מחוז היינאן באופן ממוקד. את היוזמה בין מנהלת האזור הרפואי הבינלאומי בהיינאן לחברות ישראליות, מקדמות ומובילות חברת AMTTC הסינית, בשיתוף פעולה עם חברת הייעוץ הישראלית סימיקומפ CimiComp)). עיקר חברות המדיקל בישראל הינן חברות חדשות, אשר דרישות הרגולציה הנוכחיות בסין מקשות עליהן להנגיש את מוצריהן לשוק זה. הקלות הרגולציה בהיינאן מהוות עבור החברות הישראליות פוטנציאל אדיר למסחור ושיתופי פעולה בסין.

בראיון מיוחד, מסביר דירקטור גו גאנג, יו"ר האזור הרפואי הבינ"ל בהיינאן, על חשיבות שיתוף הפעולה בין סין לישראל:" ישראל היא אחת המדינות החדשניות ביותר בעולם בתחום מדעי החיים וטכנולוגיות רפואיות. ברצוננו לתמוך בחברות הרפואיות שלה בזירוז התהליך הרגולטורי, כך שהמטופלים הסיניים יוכלו ליהנות מטיפולים חדשניים אלה, ולכן אנו רוצים ליצור שיתוף פעולה משמעותי וארוך טווח עם ישראל. כיום, כאשר חברה ישראלית מסיימת את שלב המו"פ, עיקר הפוקוס המסחרי שלה הינו לשווקים באירופה וארה"ב. בעזרת הפלטפורמה שהקמנו בהיינאן, אנו שואפים להקל על החדירה של חברות ישראליות חדשניות לשוק הסיני, לטובת הפציינטים הסינים, החברות הישראליות, ושיתוף הפעולה בין המדינות. הפעילות של החברות הישראליות בהיינאן  חושפות אותן למשקיעות סינים ומייצרות הזדמנויות השקעה בחברות הישראליות, ובהמשך, מסחור הטכנולוגיה בכלל סין.

כיצד יכול האזור הרפואי הבינ"ל בהיינאן לתמוך ביזמים ישראלים?

"על מנת לשווק ולמכור מוצרים רפואיים בסין, ישנו צורך לקבל אישור מה-NMPA (רגולטור הרפואה הסיני). הפלטפורמה אשר הוקמה בהיינאן, מאפשרת לייבא מוצרים חדשניים על בסיס אישורי ה- FDA / CE /PMDA. האישור לשימוש במוצר בהיינאן ניתן תוך פחות מ30 יום מרגע הגשת הבקשה. היכולת המהירה לפתוח אתר במזרח ולאסוף דאטה קלינית, אשר תשמש בשלב מאוחר יותר לקבלת אישור NMPA מייצרים ערך רב לחברה הישראלית. היכולת לבחון את התאמת המוצר לקהל הסיני ולמערכת הבריאות בסין, בהיינאן, יוצרת וודאות לגבי התכניות האסטרטגיות של החברה לסין. מהפעילות כיום במחוז, ניתן לראות שיש לא מעט משקיעים המחפשים להשקיע בחברות אשר הוכיחו את הפוטנציאל המסחרי שלהן בשוק הסיני, ולכן גם אם לחברה הישראלית  חסרים המשאבים הכלכליים לפעילות בשוק הסיני, נוכל להציג אותו למשקיעים סיניים, ליצירת שיתוף פעולה להפצת המוצר בסין.

הכנסות של מיליוני דולרים גם מנתח שוק קטן

ג'ונתן וואנג (צילום: AMTTC)

ג'ונתן וואנג, יו"ר חברת AMTTC, הוא בעל ניסיון עשיר בהובלת שיתוף פעולה בין חברות ביומד ישראליות לשוק הסיני ולמשקיעים הסינים, והוא מסביר: "חשוב לזכור שלסין יש שוק עצום. אפילו נתח שוק קטן יכול להביא לחברות ישראליות הכנסות של מיליוני דולרים. אבל בשלב הראשון החברות הישראליות חייבות לבדוק ולדעת האם המוצרים שלהן יתאימו לשוק הסיני. CCTMIS אחד השותפים של AMTTC, הנה התאחדות הפועלת תחת משרד הבריאות הסיני, וכוללת בתוכה רופאים, מפיצים, משקיעים שמסייעים לנו להעריך את הערך המסחרי של הפרויקטים הפונים להיינאן. בעבור חברות הנדרשות לניסויים קלינים, אין ספק שמסלול הרישום דרך האזור הרפואי בהיינאן, היא הדרך המהירה ובעלת הכדאיות הכלכלית הגדולה ביותר. אנחנו בשיתוף עם CimiComp נסייע לחברות לבחון את התאמתן למסלול הרגולטורי וללוות אותן במסחור מוצריהן בשוק הסיני".

טוב לדעת
נגישות