Search magnifier

חיפוש

(חדש: מצדיעים לכל מה שישראלי! מגזין 'תוצרת הארץ'* יוצא לדרך, עשיר בכתבות מכל תחומי העשייה הישראלית בהווה ולקראת העתיד. יופץ לקראת יום העצמאות ה-71. לפרטים ולהשתתפות: 03-5121188 (*תוכן שיווקי עכשיו קל ונוח יותר למצוא את הכתבה שלכם ברוכים הבאים לאתר אקסטרה המחודש - עדכני ומגוון בשפע כתבות ומאמרים מקצועיים

חדשנות דנטלית שהפכה למהפכה חברתית

שתלי פירמידיון, פרי פיתוח ישראלי מקורי, הם השתלים האולטרה-קצרים הישראליים היחידים בעלי אישור ה-FDA. השתלת פירמידיון היא חלק ממהפכה חברתית עולמית, שמאפשרת לרבבות מטופלים לזכות בהשתלת שיניים ובאיכות חיים במהירות, ללא השתלת עצם וללא הרמת סינוס

דנה ירון (צילומים: יעל מרקוביץ') יזמות ינואר 2019
צילום: יעל מרקוביץ'
מענה למטופלים, ללא השתלת עצם. ד"ר לייסר

שתלי פירמידיון, יחידים מסוגם בעולם, באורך 5 מ"מ ו-6 מ"מ, זכו לאישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, והם השתלים האולטרה-קצרים הישראליים היחידים בעלי אישור זה. האישור האמריקאי מצטרף לאישורים שהחברה הישראלית מכפר סבא קיבלה בעבר, עבור שתלי פירמידיון באורך 7 מ"מ ו-8 מ"מ.

סמנכ"ל הפיתוח של החברה, עוז וכטנברג, לא מסתיר את התרגשותו. "'השתלת פירמידיון ושתלי הפירמידיון, עומדים במוקד מהפכה דנטלית, שמהווה בפועל מהפכה חברתית. רבבות מטופלים בישראל ובמספר גדל והולך של מדינות, שסובלים ממחסור בעצם לסת, נהנים מזה 8 שנים מהשתלה ייחודית, שחוסכת להם השתלת עצם והרמת סינוס, ומחזירה להם את החיוך".

"אנחנו גאים." מוסיף וכטנברג, "להציע תקווה לאיכות חיים מחודשת, באמצעות שתל זעיר ואקטיבי, ייעודי לטיפול ברכסי לסת מאתגרים, שמייתר את הצורך בפרוצדורות כירורגיות פולשניות ומרתיעות. סקירות שעוסקות בדנטופוביה (חרדה דנטלית), מגלות שלמעלה ממחצית מהמטופלים בעולם מדירים רגליהם ממרפאות השיניים ומעדיפים לחיות עם תותבות רועדות, עם יד שמסתירה את הפה ולהסתפק באיכות חיים ירודה, שפוגעת גם בחייהם האישיים והאינטימיים".

צילום: יעל מרקוביץ'

ד"ר יואב לייסר

ד"ר יואב לייסר, מומחה לכירורגיית פה ולסתות ובעל שלושה תוארי דוקטור אומר: "אני מציע שלל פתרונות למטופלים במרפאתי הפרטית ובבית החולים, אבל השתלת פירמידיון הפכה לכלי אסטרטגי בארסנל הכלים שעומדים לרשותי.

"הטיפולים שמוצעים למחוסרי עצם לסת עלולים להיות ממושכים, מרתיעים וגם יקרים. לצד המחיר קיימת רתיעה טבעית מהליכים פולשניים, כמו הרמת סינוס או בניית עצם. ואז, במקרים האלה, הרופא הופך להיות הקוסם בעיני המטופלים. השתלת פירמידיון מאפשרת לו להציע טיפול מהיר יחסית, ללא החרדה הטבעית המלווה טיפולים מורכבים".

בגודל שלושה גרגרי אורז. פיתוח פורץ דרך כחול-לבן (צילום: איציק בירן)

כך מייצרים חדשנות

באתר הייצור של שתלי פירמידיון, באזור התעשייה בכפר סבא, גילינו נבחרת איכותית שלוקחת חלק במחקר, בפיתוח ובייצור. גודלם של שתלי הטיטניום הזעירים שיוצאים תחת ידיהם, הוא כשל שלושה גרגרי אורז. ובכל זאת קשה לאמוד את חשיבותם ואת תרומתם לאיכות החיים של מטופלים רבים כל כך ברחבי הגלובוס.

תהליך ייצור השתלים עומד בתקני איכות עולמיים מחייבים, כולל דרישות רגולטוריות מחמירות הנוגעות לבטיחות השתלים. כל שתל עובר בקרה קפדנית, על מנת לוודא שהוא עומד בדרישות. ניקוי שתלי פירמידיון במהלך הייצור מתבצע באמצעות מערכת מים נקייה, בעלת חדירות מרבית. כמו כן מתבצעת בקרה שוטפת של סטריליות, מניעת נוכחות חיידקים ועומס ביולוגי, על מנת להבטיח תהליך ניקוי תקין ויציב.

בשלהי החודש שעבר, במהלך יום ייצור שגרתי, נחתה במשרדי החברה בשורה שמהווה אבן דרך חשובה נוספת בתולדות השתל הכחול-לבן. על מסכי המחשב ריצדה הודעת ה-FDA על הענקת אישורים לשתלי החברה, באורך 5 מ"מ ו-6 מ"מ. אישורים אלה הצטרפו לאישור ה-FDA לשתלי פירמידיון באורך 7 מ"מ ו-8 מ"מ, והעניקו גושפנקא נוספת לשתל שמחזיק גם באישורי CE ואמ"ר. ההתרגשות בחדרי הייצור הייתה מובנת, אך קצרה ומאופקת. שגרת הייצור שבה במהרה אל החדרים הנקיים ואל עמדות ההרכבה והאריזה של השתל הקטן-ענק הזה, שמשנה את חוקי המשחק בעולם השתלות השיניים.

מעט מההתייחסות אל הפלא הדנטלי פירמידיון אפשר לשמוע בערוץ היוטיוב של החברה. עשרות רופאי שיניים ומומחים ברפואת שיניים מכנים את השתל המיוחד הזה "שתל גאוני", או "שתל פורץ דרך". בתוך זרם העדויות – בעברית, ברוסית ובערבית – חוזרים הרופאים, כמו במנטרה, על נפלאות שתל הפירמידיון, שבשונה מכל שאר השתלים בעולם, יכול להתרחב בתוך עצם הלסת ולהפוך מגליל לכדי צורת פירמידה – הצורה הגיאומטרית היציבה ביותר ביקום. צורת הפירמידה מעניקה לשתל קצר, באורך 5 מ"מ לדוגמה, יציבות זהה לזו של שתל באורך כפול.

מסר חשוב מאירופה

השתלת פירמידיון מגלמת באופן מובהק את ההמלצה החשובה ואף הדרמטית של "האיגוד האירופי להשתלות שיניים" (BDIZ EDI), שקבע בגילוי דעת כי "שתלים קצרים הם חלופה טיפולית ראויה וכי על רופאי השיניים המשתילים להכיר חלופה זו ואת אופן השימוש בה".

האיגוד האירופי קבע עוד: חלופת השתלים הקצרים מכניסה אל מעגל המטופלים במרפאות השיניים רבבות שסבלו מאיכות חיים נמוכה ומאחוז סיבוכים גדול פי שלושה בגין תוספת עצם, לעומת השתלת שתלים קצרים. על פי נתוני האיגוד האירופי אחוז ניכר מהשתלות העצם מסתיימות בכישלון מוחלט. כפועל יוצא, חייב הרופא להציע למטופליו גם את חלופת השתלים הקצרים.

כשמחברים את המלצת "האיגוד האירופי להשתלות שיניים" ואת אחוזי ההצלחה חסרי התקדים של השתלת הפירמידיון – ברור כיצד הצליחה "השתלת שיניים" להפוך למהפכה חברתית. מטופלים מעידים על סבל ועל איכות חיים ירודה שחוו במשך עשור ויותר, עקב מחסור בעצם לסת. "הציעו לנו הרמת סינוס או השתלת עצם והעדפנו להמשיך לסבול", הם מודים. ואכן, אנחנו דור מפונק. יותר ויותר מטופלים בעולם המערבי דורשים ליהנות מהשתלת שיניים פשוטה ומהירה, ללא פרוצדורות מרתיעות כמו הרמת סינוס או השתלת עצם.

אל הפרסום החשוב של האיגוד האירופי להשתלות שיניים ואל המסר המרכזי של השתלת פירמידיון, מצטרפים דברי פרופ' מרקו אספוזיטו – חוקר איטלקי בעל שם עולמי ומוביל דעת קהל בתחום השתלות שיניים, שאמר במהלך ביקור בישראל: "עידן השתלים הקצרים כבר כאן", וציטט ממחקריו בהם נקבע: "שתלים באורך 5 מ"מ הם תחליף הולם להליכי השתלת עצם, כולל במקרים בהם תוספות העצם כשלו כליל. כעת כאמור, יש לגאווה הישראלית באורך 5 מ"מ גם אישור FDA".

טוב לדעת